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Damit Medizinprodukte auf den europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Geregelt wird die CE-Kennzeichnung durch Europäisches Recht. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken), einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden sowie ein der Risikoklasse des Produktes angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein.
Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.
Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.
Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Einzelheiten zu dem Vigilanzsystem, insbesondere auch die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) sowie der zuständigen Landesbehörden in diesem Zusammenhang, werden in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geregelt.
Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses (zum Beispiel in Form von klinischen Prüfungen) ihrer Produkte belegen können. In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundsätzlich überarbeitet. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Abs. 1 MPG zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG). Weitere Einzelheiten zu Antragstellung und Verfahren sind in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) festgelegt. Dabei ist u.a. vorgesehen, dass sowohl der Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) elektronisch eingereicht werden müssen. Seit Inkrafttreten der neuen Regelung wurden beim BfArM innerhalb von 2 Jahren 500 Genehmigungsanträge für klinische Prüfungen gestellt.
Lesen Sie hierzu den Artikel : "Neuregelung des Rechts der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfung von In-Vitro-Diagnostika in Deutschland". (PDF, 198 KB)
Informationen zum Zugang und zur Nutzung des zentralen Erfassungssystems des DIMDI für Anzeigen zum Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen finden sich auf der Internetseite des DIMDI.
Informationen zum Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen, dem Vigilanzsystem und weiteren Themen hat das BfArM auf seiner Internetseite veröffentlicht.
Ein Schaubild zu den Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte finden Sie hier (PDF, 64 KB).
Weitere Informationen zu den Marktzugangsvoraussetzungen erhalten Sie hier (PDF, 99 KB).
